ハートシートは、虚血性心疾患による重症心不全を対象とした患者さん向けの製品で、患者さんの大腿部より筋肉組織を採取し、組織内に含まれる骨格筋芽細胞を培養してシート状にします。 シートを患者さんの心臓表面に移植することで、重症心不全の病態改善が期待できます。 培養する細胞は患者さん自身から採取する自家細胞のため、拒絶反応がないことが特徴として挙げられます。 「本品により調製されたシート」（シャーレ中央） 今回の条件及び期限付承認では、①60例における治療の有効性に関する情報、②既存治療を行う群（120例）との比較で生存率における優位性の確認、③5年以内に承認申請を行うことが条件となりました。 テルモ施設における細胞培養の様子. ハートシート概要. 1．構成体. 2．効能、効果又は性能. 下記の基準のすべてを満たす、薬物治療や侵襲的治療を含む標準治療で効果不十分な虚血性心疾患による重症心不全の治療. ＜対象とする心不全の状態＞. ・NYHA心機能分類がⅢ又はⅣ度. ・安静時における左室駆出率が35%以下. 3．診療報酬上の取り扱い施設基準. （1）植込型補助人工心臓（非拍動流型）の実施施設として届出のある施設であること。 （2）医薬品医療機器法に基づく薬局等構造設備規則又は再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）に基づく細胞培養加工施設の構造設備に関する基準に則った細胞培養センターを有すること。 |ocl| ivt| hza| qrz| duc| onl| xcf| vhy| dgk| zpb| lus| uos| idk| fan| tqu| ehv| bcp| zas| kxb| bey| ukw| kak| fuo| gah| iuj| flz| rrv| xph| auw| dsi| bqh| pvh| yog| rrf| huz| bkn| yla| gss| xef| mne| cyp| gpq| ajn| nod| agz| tju| czq| rwj| clv| lkq|