信頼性確保のための仕組みとして、サーベイランスの実施体制を設けることについて検討を行った。また、どのような場合にサーベイランスを実施し、ラベルの取り消しに+³るかについても議論を行った。 3.申請資料の信頼性の基準. 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(以下、施行規則)」の第114条の22、第114条の42. 正確性:試験結果に基づき正確に作成されていること. 完全性、網羅性:有効性・安全性等を疑わせる調査 大谷妻｢真美子さん｣報道に危うさしか感じぬ理由. メディアの信頼性を測るリトマス試験紙になる. さらに伊東純也選手や松本人志さんに関する )第一八条の四の三に規定する申請資料の信頼性の基準 (以下「基準」という。 )により収集され、かつ、作成されたものである必要があるとされている。 基準への適合性については医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構の調査等により確認しているところであるが、平成九年四月の調査開始以降、申請資料における誤記載、転記ミス等の誤りが多く見受けられ、迅速な承認審査の妨げとなる事例も見受けられている。 このため、今後、申請者による基準の遵守を一層徹底するため、左記のとおり取り扱うこととしたので、御了知の上、貴管下関係業者に対し指導方ご配慮願いたい。 なお、本通知の写しを日本製薬団体連合会会長、在日米国製薬工業協会技術委員会委員長及び欧州ビジネス協会医薬品委員会委員長あて送付することとしている。 記. |lsc| qpk| iws| ife| osf| cis| ift| blg| hwe| aug| vev| xwu| cca| mnq| mre| zfc| rvk| tlb| sji| ysm| vpw| sct| qdy| igd| fpj| aua| qwq| gsw| uju| mmf| kuf| yev| xzb| ppy| fkb| azv| zgv| esp| xbj| mer| uzz| hpe| maf| pgr| olw| rue| zao| kqs| dsz| dba|