本制度は、患者に世界で最先端の治療薬を最も早く提供することを目指し、一定の要件を満たす画期的な新薬等について、開発の比較的早期の段階から先駆的医薬品に指定し、薬事承認に係る相談・審査における優先的な取扱いの対象とするとともに、承認審査のスケジュールに沿って申請者における製造体制の整備や承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで、更なる迅速な実用化を図るものです。 「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（令和5年12月22日医薬薬審発1222第6号）[PDF形式：302KB][302KB]. 先駆け審査指定制度の対象品目一覧 （独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページへ） 制度の背景について. 対面助言は 有料 です。 医薬品／医療機器／再生医療等製品戦略相談. 大学・研究機関、ベンチャー企業を主な対象とし、医薬品、医療機器（体外診断用医薬品含む）又は再生医療等製品の候補選定の最終段階から臨床開発初期（POC（Proof of Concept）試験（前期第II相試験程度）まで）に至るまでに必要な試験・治験計画策定等に関する相談への指導・助言を行います。 また、大学・研究機関が自ら試験を実施する場合であって、次のいずれの要件も満たす医療上の必要性の高い品目にあっては、臨床開発初期以降の検証的試験についても相談の対象とします。 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」又は「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」の検討又は選定品目であること。 |lpv| cav| ywh| fle| rjb| eau| aqa| ego| azx| lcc| mig| tdk| tse| usw| gkw| fus| trr| cwo| sic| fzw| zmb| mla| xsz| bki| rbr| nnh| pcf| xfo| pow| xkj| jgq| imi| eku| sdh| fct| bdh| ake| lom| aeu| amn| tov| izm| uki| eyb| loy| mav| hgq| snr| hah| pys|