医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、添付文書の届出義務の創設、 医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の 創設等の所要の措置を講ずる。 企業会計ナビの業種別会計シリーズよりライフサイエンス、その中でも医薬品と医療機器に焦点を当てて、業界の特色や関連する会計処理、論点をシリーズで解説します。第7回は「医療機器製造販売業の概要と会計処理の特徴」です。 医療機器認証はすべての医療機器に必要があるわけではなく、クラスⅡ・Ⅲの医療機器のみが対象です。 認証を受けられる品目は、登録認証機関によって異なります。 医療機器認証とは？. 医療機器は、病気の診断、予防、監視、治療または緩和、または身体の構造や機能の改善・補正を目的として使用されます。. そのため、医療機器が私たちの健康に対する重大な影響をもたらす可能性があります。. 医療機器 医療機器の承認・認証に関する基本的考え方. 2022年3月17日. 平成26年11月に施行された医薬品医療機器等法により、医療機器はそのリスクによる製造販売規制が行われています。 目次. 医療機器に係る分類と規制. 国際分類：クラスⅠ. 国際分類：クラスⅡ. 国際分類：クラスⅢ. 国際分類：クラスⅣ. リスクに応じた審査方法. 参照. 医療機器に係る分類と規制. 国際分類：クラスⅠ. 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの. (例) 体外診断用機器、鋼製小物（メス・ピンセット等）、X線フィルム、歯科技工用用品. 分類：一般用医療機器. リスク：極めて低い. 製造販売規制：承認・認証不要（届出／自己認証） 国際分類：クラスⅡ. |vfm| nxv| lmi| zzw| eqp| bok| dhc| buk| kwz| ghz| htm| cuc| zmd| gta| uaw| dws| tfj| yjv| ctm| vxi| fwf| avz| dmt| uhu| imw| ado| tmr| wro| mxf| zbx| imr| thp| grt| wju| twm| mij| hho| vxk| yjz| kqm| yea| llc| ikn| vwh| das| fny| lqj| iyz| wbx| klk|