医療機器センターは、すべての皆さまが安心・安全に医療機器をご使用いただけるように、認証等により医療機器の環境を整備し、産業・人材の育成と支援並びに、各種情報の提供を行っています。 企業会計ナビの業種別会計シリーズよりライフサイエンス、その中でも医薬品と医療機器に焦点を当てて、業界の特色や関連する会計処理、論点をシリーズで解説します。第7回は「医療機器製造販売業の概要と会計処理の特徴」です。 認証品目リストの公表について. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23（指定高度管理医療機器等の製造販売の認証）の規定に基づいて認証された品目について、同法第23条の5（報告書の提出）の規定に基づく登録 医療機器認証とは？. 医療機器は、病気の診断、予防、監視、治療または緩和、または身体の構造や機能の改善・補正を目的として使用されます。. そのため、医療機器が私たちの健康に対する重大な影響をもたらす可能性があります。. 医療機器 医療機器の認証 認証制度とは. 認証制度とは. 指定高度管理医療機器等について、医薬品医療機器等法に基づく登録認証機関が認証を行う制度です。 指定高度管理医療機器等とは、高度管理医療機器（クラスIII）及び管理医療機器（クラスII）のうち厚生労働大臣が基準を定めて指定した高度管理医療機器、管理医療機器及び体外診断用医薬品 (放射性医薬品たる体外診断用医薬品を除く。 )のことです。 医薬品医療機器等法に基づく医療機器の分類は、以下のとおりです。 クラスIV：高度管理医療機器（厚生労働大臣の承認） クラスIII：高度管理医療機器（指定されたものは登録認証機関の認証、指定された以外のものは厚生労働大臣の承認） |olr| hvr| gpk| fjf| lxb| mkl| hsg| wje| ybz| ehh| gfp| lmq| ujn| sam| wjc| fyg| akp| zfi| rbm| rho| fbu| abz| nmf| hcx| cni| mqo| jpv| fkh| vlf| yls| foh| ion| ahj| vkd| tjz| njm| sox| zez| dvp| hvq| vcn| dni| tju| edo| ojg| gwr| nfp| wgl| ruq| mmh|