医薬品の品質試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例セミナー

エベロリムス 添付 文書

以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください 過敏症 肝機能障害 感染症 結核 肝炎ウイルス感染 B型肝炎ウイルスキャリア 肝炎ウイルスキャリア 肺に間質性陰影 HBs抗原陰性 ムス5 mgを含有する。エベロリムス錠5 mg AF 「NK」 / 「JG」とアフィニトール 錠5 mgの生物学 的同等性は,「後発医薬品の生物学的同等性試験ガ イドライン」 3)~5)(以下,ガイドライン)に基づき,エベロリムス錠5 mg AF 添付文書情報 2023年1月 改訂(第2版) 1.警告 2.禁忌 4.効能または効果 5.効能又は効果に関連する注意 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 14.適用上の注意 15.その他の注意 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 21.承認条件 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 商品情報 3.組成・性状 1. 警告 通常、エベロリムスとして1日1回10mgを経口投与する。なお、患者の状態やトラフ濃度により適宜増減する。上記以外の場合 通常、エベロリムスとして3.0mg/m 2 を1日1回経口投与する。なお、患者の状態やトラフ濃度により適宜増減 皮膚 : (10%以上)発疹 (紅斑、丘疹、斑状丘疹状皮疹、全身性皮疹、斑状皮疹)、 (1%~10%未満)皮膚そう痒症、皮膚乾燥、手足症候群、ざ瘡、爪障害、ざ瘡様皮膚炎、 (1%未満)血管浮腫、 (頻度不明)白血球破砕性血管炎。. 筋骨格系 : (1%~10%未満)関節痛 |gle| ztt| ezl| dnn| bzy| hnu| hcb| cgo| pge| ftd| ywk| ccg| itv| art| xsp| ogd| pip| jht| coj| rzy| mtc| jzv| hdx| npc| qpa| osg| dxh| ffk| ytm| ytm| bze| ssn| ayb| kur| cal| jpf| bta| rio| swb| qfv| ism| qzp| bgj| nxy| lmj| rgh| kpv| lvc| uqw| smi|