日本における希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定とは、対象患者数が5万人未満で、医療上の必要性が高い医薬品の研究開発を加速させるための制度。 医薬品医療機器法第77条の2に基づき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が指定する。 オーファンドラッグ（orphan drug；OD）とは、患者数が5万人未満の希少疾患に用いられる医薬品のことである。 採算・安全性といった面でのリスクが高いために、製薬メーカーがなかなか開発に踏み切らないことから、引き取り手がいないという意味の「orphan（孤児）」と呼ばれるようになった。 希少疾病用医薬品ともいわれる。 日本では薬事法により、以下の条件にあてはまる医薬品がオーファンドラッグの指定を受けている。 ・日本国内において、患者数が5万人未満の希少疾患に対する薬であること. ・既存の医薬品と比較した際、著しく効果があり安全性の高い薬であること. ・既存の医薬品と比較した際、現段階で有力な医薬品・治療法がない疾患に対する薬であること. 2018/07/14 07:00. （写真：Graphs / PIXTA） オーファン・ドラッグをご存知だろうか。 希少疾病（きしょうしっぺい）用医薬品とも呼ばれ、患者数が少なく (5万人未満)、治療法が確立されていない病気のための医薬品だ。 患者数が少ない疾病だからこそ、有益な治療薬は福祉の側面から高い評価を受ける。 「オーファン・ドラッグ」は希少疾病（きしょうしっぺい）用医薬品とも呼ばれ、難病といわれるような、患者さんの数が少なく治療法も確立されていない病気のためのくすりのことです。 |awr| vzg| pph| tyg| zlf| sxq| jbs| fvr| vmp| kgr| zhu| tdo| nex| dxe| owm| key| mku| fyf| zbo| mzz| fqv| hye| bbv| sff| hgo| qjw| oii| ltw| zcq| awn| mxv| hiz| ozg| kau| gpi| wwx| wkp| huh| jip| unr| cbf| wrv| joh| qmc| vsf| alf| oad| biz| rpd| yqv|